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激光仪器FDA认证申请机构

时间:2020-3-27,阅读:40,发布企业:深圳市佰测威检测有限公司, 资讯类别:会员资讯
公司:
深圳市佰测威检测有限公司
联系人:
张兰
手机:
13825290557
电话:
086-0755-61954146
传真:
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龙岗区龙城大道花样年龙年大厦1309
摘要:激光仪器FDA认证申请机构

激光仪器FDA认证申请机构激光产品分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。
激光产品FDA认证
1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议
FDA注册流程
一、FDA注册申请流程
1. 申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3. 我方发送付款通知;
4. 申请方支付注册款项;
5. 我方向FDA办理注册;
6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)

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