医疗保健中的可疑假药:一个潜在的危险

                                                  医疗保健中的可疑假药:一个潜在的危险
让我们老实说，假货就像杂草一样。无论你做什么，它们都可能会重新出现。据报道750亿美元让美国付出代价的美元企业每年2000-2500亿美元，它是难怪打假还是一个活跃的“企业”。 

许多造假者在2020-2022年半导体短缺期间看到了巨大的增长机会。行业领袖预测，这种短缺至少会持续到2023年。这意味着可疑假货现在比以往任何时候都更危险。这适用于所有依赖电子元件的行业。无论法规多么严格，公司规模有多大，造假者都不会挑三拣四。可疑部件可以随时进入供应链，它们只是需要一个开口。疫情给了他们几十个。 

2022年2月初伪造的部件在几个核电站的供应链中被发现。2021年春天，僵尸工厂公司。一家3d打印机制造商从全球速卖通购买零部件，全部是假冒的，无法使用。参议院军事委员会在2012年进行的一项调查发现为美国空军、海军和特种部队设计的设备中使用了超过100万个假冒电子元件。 

这几个假冒零部件的例子成了新闻。除了成本之外，仿冒部件的真实损坏程度是不可想象的。如果假冒的部件可以溜进为军事用途设计的设备中，医疗保健也同样脆弱。 

更糟糕的是，医疗器械中的假冒成分是生死攸关的问题。 

医疗设备:拯救生命的技术 

医疗保健中的医疗设备涵盖了大量的设备，它们在不同的规模上发挥着不同的功能，只为了一个目的:病人的健康。生物医学设备根据患者风险分为不同的类别。这意味着，如果一台设备停止运行或变得部分不可操作，会给患者的生命带来多大的风险？ 

举个例子，I类设备对患者健康构成低或中度风险。第一类医疗器械占总数的47%，包括许多非电子器械，如压舌板、便盆和弹性绷带。如果其中任何一个以某种方式出现故障，对患者生命的风险是最小的。二级医疗器械被评定为具有中度至高度风险。这些设备包括电动轮椅、血压袖带和输血包。 

值得注意的是，许多第一类和第二类医疗设备本质上大多不是电子设备。如果发生故障或互操作性，III类医疗器械被评定为对患者生命具有高风险。这些设备通常支持生命，占FDA监管的医疗设备的10%。第三类医疗器械目录包括心脏起搏器、高频呼吸机、植入式假体以及人工耳蜗。 

为了进入市场，这些III类产品必须通过严格的FDA上市前批准(PMA)流程证明安全性和有效性。这包括长期的临床试验、数据收集和质量体系的实质性审查。据说这是最密集的审批过程之一。如果在批准后发生任何变化，例如某个电子元件报废，需要替代品，这个过程必须重复.  

人们可以想象在这样一个严格的行业中管理过时的重要性。其中一个小的组件变化意味着超过45天的测试来重新认证设备。当突然缺少一个组件并且没有时间再次经历PMA过程时，会发生什么？ 

造假者看到了机会。 

假货如何进入监管严格的行业？ 

如果严格的监管是阻止造假者的唯一必要手段，那么灰色市场就不会像今天这样大。正如参议院军事委员会在2012年发现的那样，混入军用产品的假冒零部件不会成为问题。 

2012年，世界并不处于全球疫情。没有半导体短缺，半导体市场经历正常的增长和销售额的下降。然而，总数达100万的假冒零部件仍然进入了供应链，并流入了军用产品制造商的手中。 

现在，想象一下2020-2022年半导体短缺时，仿冒品的危害会有多严重。全球短缺对造假者有利。预计疫情的生产成本会停滞不前，并会出现短缺超过5000亿美元。这种损害可以成就或摧毁一家公司。作为回应，许多企业实际上已经永久关闭。 

医疗保健行业，这通常只占每年工业半导体订单的11%，仅占全球半导体销售额的1.3%，面临着电子元件需求的突然上升。碰巧的是，主要的催化剂是半导体短缺和新冠肺炎疫情让许多人进了医院。新冠肺炎对病人的呼吸能力有巨大的影响对通风机的需求激增.  

大多数呼吸机需要电子元件 才能正常运作。根据FDA的医疗设备评级系统，呼吸机被评为III类设备。在疫情期间，对III类医疗器械的需求增加了。零部件过时和全球零部件短缺本身就是很大的障碍。它们合在一起成为一个巨大的问题——这是许多医疗保健产品制造商在过去两年中面临的一个问题。 

疫情为造假者提供了一个千载难逢的机会。无论一个行业对自己的监管有多严格，行业内的人都必须时刻准备应对和减轻风险。 

应对伪造风险的方法 

伪造的风险是危险和持久的，但不是不可战胜的。勤奋是一项要求，不断改进评估和测试更复杂的假冒产品以确保它们不会进入您的供应链是必要的。由于该行业的严格要求，医疗设备制造商在消费电子产品方面更胜一筹。 

正如我们所知，这不是一个保证，但它使可疑组件更难潜入。有很多测试即使是医疗产品制造商也可以这样做来确定组件的真实性。某些测试，如x光检查或显微镜分析，可以验证真实性。 

最好从有这些测试的经销商那里购买。x射线检测和刮擦测试有助于剔除一些最复杂的可疑组件。通过SAE AS6081认证的经销商建立质量保证体系，遵循关于如何检测、减轻和从供应链中去除此类组件的标准化要求。 

即使有对抗的新方法仿冒品，如条形码、批量序列化和可改善产品跟踪的防伪包装技术，需要时间来自行规避风险。这就是为什么在面临假冒风险时，从经过培训、认证并掌握最新假冒方法的经销商那里购买是最佳选择。

深圳市恒嘉威智能科技有限公司于2018年4月正式成立,现已成为一家电子元器件代理商和方案提供商。公司总部位于深圳福田区华康大厦,高新技术企业和深圳市高新技术企业。公司聚焦于MCU、AUDIO、LED三大板块,代理的主要产品线有:NUVOTON、EASTSOFT、HDSC、SIMCOM、Telink、OB、3PEAK、JJW、Anpec、 Sino-Power、Link-Play、SHINE ON、HEP、LUMENS、INVENTRONICS等等。公司分销的主要品牌:ST(MCU)、POWER、RENESAS、ON、WINBOND、MICRON等品牌。在香港、国内均备有大量原装现货,供货稳定,价格极具优势!多年来骏思创达始终秉承“诚信为本,双效双赢”的经营理念。贯彻“为顾客创造价值”的经营方针,不断加强与国内外产业伙伴的交流合作,,为成为电子元器件行业中的卓越企业而不断奋斗!

联系人；朱先生

联系电话：17324415339,0755-23942980

QQ:1036846627

地址深圳市福田区振兴西路华康大厦二栋603