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2021年值得注意的十大医疗安全隐患

日期:2021-3-3 类别: 阅读:1024 (来源:互联网)

ECRI警告说,这些医疗器械的安全性和有效性可能不如那些通常通过美国食品和药物管理局批准程序的医疗器械。ECRI指出,医疗机构应每天监控此类医疗设备的状态,以确保其紧急使用授权有效且不变。ECRI说:“要消毒的表面需要先清除污垢,然后直接用紫外线照射。

一、因疫情批准紧急使用的医疗设备

随着新冠肺炎疫情的爆发,对医疗设备的需求激增,美国食品和药物管理局临时授权使用数百种以前没有批准的医疗设备。ECRI警告说,这些医疗器械的安全性和有效性可能不如那些通常通过美国食品和药物管理局批准程序的医疗器械。

此外,使用这些医疗设备的BR310医疗机构也面临着复杂的管理问题。ECRI指出,医疗机构应每天监控此类医疗设备的状态,以确保其紧急使用授权有效且不变。此外,需要明确这些医疗器械在紧急使用授权到期后如何处理。

第二,输入字段后,会自动弹出药品名称的药品配送系统。

许多药品的订购、储存和配送系统只需要临床医生输入药品名称的几个字母,然后他们就可以根据弹出的可选药品列表选择相应的药品。但是,当有很多类似的药名时,临床医生选择错误药物的风险也会增加。

根据ECRI的说法,如果上述系统的设计或配置要求在选择相应的药物名称之前至少输入药物名称的前五个字母,这种错误的可能性将大大降低。

三、远程医疗技术的快速应用

远程医疗因新冠肺炎疫情的迅速扩大将带来问题和挑战。报告显示,远程医疗可能难以为用户提供充分的培训、协调患者护理并确保所有人公平获得医疗服务。

ECRI说:“上述问题可以通过转换、修改、重新配置或停止使用这些技术来解决。”重点是进行技术评估(包括网络安全风险),规划工作流程步骤,确保患者筛查方法明确。

四、进口N95口罩

ECRI特别警告不要进口N95口罩。截至2020年12月,ECRI进口口罩检测结果清晰,超过60%的N95口罩无法过滤悬浮颗粒。

在新冠肺炎治疗患者期间,如果医疗机构考虑使用未经国家职业安全与健康研究所(NIOSH)认证的口罩,则应在投入使用前核实口罩是否经过适当测试。如果N95口罩不符合标准,请考虑在非手术环境和非喷射医疗手术中使用。

五、用户依赖的消费级医疗产品

据ECRI称,大多数医疗产品,如消费级手指脉搏血氧仪、袖带血压计和血糖监测仪,尚未通过美国食品和药物管理局的医疗设备批准程序。ECRI警告说,用户不应该根据消费品的检测值做出医疗决定,因为这些未经批准的消费品的准确性或可靠性是不真实的。

ECRI建议尽可能避免使用消费级医疗设备,尤其是在监测危重病人时。“如果必须使用此类产品,请仅在必要时使用,并且只有在医疗团队知道如何使用它们并了解此类产品与医疗级设备的性能差异时才使用。”

六、不及物动词紫外线消毒设备部署匆忙

为了抗击SARS-CoV-2,医疗机构、民营企业、患者等。,考虑广泛使用紫外线消毒技术。但是,在使用不当的情况下,紫外线消毒设备可能无法透射足够的紫外线来抑制微生物的生长,从而使患者暴露于传染性病原体。因此,在决定应用紫外线消毒技术时,我们应该仔细考虑,而不是仓促决定。

ECRI说:“要消毒的表面需要先清除污垢,然后直接用紫外线照射。此外,使用者必须采取适当的安全预防措施,防止自己和他人暴露在紫外线下。”

七、带有组件漏洞的第三方软件

ECRI指出,作为医疗设备一部分的第三方软件组件将继续面临不寻常的网络安全挑战,包括:哪些设备的软件受到影响且难以识别;供应商审查产品线和补丁软件的指导延迟;对于患者来说,在连续使用期间减少设备损坏是一项挑战。

为防止此类漏洞,需要评估医疗设备供应商的以下能力:管理设备软件的能力、获取设备安全信息的能力、存储和检索安全信息时合理使用工具的能力。

八、人工智能(AI)用于诊断成像

人工智能的应用已被用于识别COVID-19病变和其他肺部相关病变,但人工智能的不可靠性会导致误诊或不当的医疗决策。开发和完善人工智能算法的关键问题是克服训练数据的固有误差。ECRI指出,AI开发者面临的困难在于获取大规模、高质量的相关数据集。对于医务工作者来说,AI应用给出的结果是否可信也是一个很大的问题。

人工智能技术的风险效益评估有助于医疗机构衡量医疗技术与人工智能结合的安全性和有效性。ECRI说:“这个过程最重要的部分包括验证算法训练中使用的数据是否能够充分反映医疗机构的患者群体。”

九、可远程操作的床边医疗设备

据ECRI称,在疫情期间,用于保护临床医生的床边医疗设备,如遥控呼吸机和输液泵,如果没有足够的个人防护设备,将带来持续的风险。这些包括:降低了对患者进行视觉评价的频率;导管过长导致医疗设备损坏;在走廊放置医疗设备存在医务人员绊倒的安全隐患;并且未经授权访问或篡改设备的可能性增加。

ECRI建议,只有当突发公共卫生事件发生并且是必要的,并且经过风险评估和规避之后,才可以采用远程操作医疗设备。

十、针对患者的3D打印医疗设备

3D打印技术广泛应用于患者,如用于术前规划的植入物、解剖模型、骨科手术指导、假体等。如果在这些印刷品的设计和生产中没有合理的措施来管理这些变量,患者的治疗将受到不利影响。在设计过程中,使用印刷设备的私人医生起着至关重要的作用。

ECRI警告说,3D打印产品的设计、质量控制和产品验证都要经过临床检验,并建议医疗机构以书面形式制定相关验收政策,包括在临床同意使用3D打印设备之前,需要批准设计和产品质量申请。